一、起草背景
2021年4月，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），2021年10月，吉林省人民政府办公厅发布了《关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（吉政办发〔2021〕44号）。为贯彻落实国家、省关于加强药品监管能力建设有关要求，进一步强化我市药品安全监管能力建设，按照深改任务安排，市市场监管局牵头起草了《全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）。
二、起草依据
遵循“着眼长远、对标先进、优强补短、明晰职责”的原则，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》，参照吉林省关于加强药品监管能力建设若干措施的相关内容，重点对涉及我市药品监管职能事项进行比对梳理、细化完善，突出对提升检查执法水平、筑牢风险防控体系等促进监管能力提升的环节，进行了统筹规划。
三、起草过程
为提高《若干措施》的针对性、可操作性，学习借鉴了北京、重庆、广东等地先进经验做法，充分征求省药监局及市药安委成员单位意见建议，通盘考虑我市药品安全监管工作实际。2022年6月，形成《若干措施》初稿后，再次征求了各县（市）区政府、开发区管委会以及市药安委25个成员单位的意见建议。
四、主要内容
《若干措施》共有7个方面、21项具体措施。
一是落实属地管理责任。包括加强组织领导、强化属地管理、完善协作机制3项措施，通过建立健全药品安全责任体系、完善药品安全责任制度、构建药品监管协同机制，全面落实药品属地管理责任。
二是健全监管组织体系。包括推动法规制度落实、推进监管体制改革、构建社会共治格局3项措施，通过全面构建覆盖药品安全监管全链条的政策体系、构建“横向到边、纵向到底”监管格局、构建药品监管社会共治新格局，促进药品监管组织体系不断健全完善。
三是提升检查执法水平。包括配强工作力量、加强执法装备配备、提升履职能力、优化审批服务、强化监管协同5项措施，通过优化监管队伍素质结构、加强药品执法装备建设、提高审批服务实效等措施形成监管合力，不断提升药品监管效能。
四是提高检验监测能力。包括强化监测能力、提升检验能力2 项措施，通过推进省、市、县三级药物警戒体系建设、加强药品不良反应监测能力建设、提高药品全项检验能力，不断提升药品检验监测能力和水平。
五是筑牢风险防控体系。包括健全应急管理机制、提高应急处置能力、加强质量风险管理3项措施，通过建立完善药品安全应急管理工作责任制度、加强药品突发事件应急能力建设、落实药品风险研判和核查处置机制等措施，不断提升药品安全风险应对能力。
六是提升监管信息化水平。包括推进监管信息化、加强追溯体系建设2项措施，通过加快推进“智慧药监”建设、推进药品重点品种可追溯建设等措施，逐步提升智慧监管、精细化监管水平。
七是强化政策支持。包括优化人事管理、强化经费保障、激励担当作为3项措施，通过强化人才政策支持力度、统筹保障监管能力建设经费、激励监管队伍担当作为等综合保障措施，助力监管能力、监管效能提升。
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